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脈動真空滅菌器驗證方案

發布日期：2017-10-28

時間：2016-03-22 16:43:51

 

藥業集團企業標準
脈動真空滅菌器驗證方案
文件編號：              版本號：00             第1 頁共20 頁
 
驗證方案組織與實施
該設備驗證工作由動力設備部負責組織，動力設備部、生產技術部、質量保證部、生產車間及QC檢驗室有關人員參與實施。
 
驗證小組成員
動力設備部    
生產技術部    
質量保證部    
QC化驗室    
生產車間    
 
方案制訂
部門 簽名 日期
質量保證部    
     
 
方案審核
部門 簽名 日期
設備動力部    
生產技術部    
 
方案批準
批準人 批準日期
   
 
           
 
 
   
脈動真空滅菌器驗證方案
文件編號：             版本號：00                 第2 頁共20 頁
 
目  錄
1 概述
2 驗證目的
3 驗證范圍
4 驗證小組人員及職責
5 驗證內容
5.1 預確認
5.2 安裝確認
5.2.1 安裝確認所需文件資料
5.2.2 設備材質和質量
5.2.3 安裝質量
5.2.4 安用介質連接
5.2.5 儀器儀表的校驗
5.2.6起草標準操作規程
5.3 運行確認
5.3.1功能測試前滅菌器各項操作工作的確認
5.3.2 設備運行質量確認
5.4 性能確認
5.4.1 驗證設備的校證
5.4.2 空載熱分布
5.4.3滿載熱分布
5.4.4熱穿透試驗
5.5生物指示劑驗證
5.5.1生物指示劑
5.5.2測試過程
6再驗證周期
7 結果評價和建議
8驗證進度安排
9驗證記錄及驗證報告
 
 
 
 
 
 
    
脈動真空滅菌器驗證方案
文件編號                版本號：00               第3 頁共20 頁
 
1概述
XG1.U系列脈動真空滅菌器是完全符合GMP規范要求的高檔次消毒滅菌裝置。用于耐高溫、高濕的設備零部件、工具、容器及無菌服等的滅菌。
設備基情況
設備名稱：脈動真空滅菌器
型號：
生產廠家：
出廠日期：
本公司設備編號：
安裝位置：針劑車間滅菌間
需滅菌的物品，由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共   層，滅菌內容容量   車。
該滅菌器使用飽和蒸汽滅菌。滅菌程序分為脈動、升溫滅菌、排汽、干燥、結束等幾個階段。
滅菌工藝控制使PLC控制系統。滅菌程序設定為121℃,30min，溫度控制系統使用Pt100溫度探頭，放置方式置于滅菌器底部冷凝水排放口處。
滅菌過程的溫度，用觸摸屏顯示并印記錄。
2驗證目的
2.1檢查并確認滅菌器安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求.
2.2檢查并確認滅菌器的運行性能,看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況.
2.3驗證被滅菌物品在預定的滅菌程序121℃,30min下,滿足GMP的要求.
3驗證范圍
本方案適用于脈動真空滅菌器的驗證.
4驗證小組人員及職責
部門 職責 人員
驗證委員會 1、負責驗證方案的審批。
2、負責驗證數據及結果的審核。
3、負責驗證報告的審批。
4、負責發放檢驗證證書。		  
質量保證部 1、負責起草驗證方案、驗證報告。
2、負責驗證的協調工作，以保證按本驗證方案規定項目順利進行。		  
    
脈動真空滅菌器驗證方案
文件編號               版本號：00                 第4 頁共20 頁
 
QC檢驗室 1、負責取樣，檢驗并根據檢驗結果填寫記錄，出具驗證報告，報驗證委員會批準。
2、負責檢驗用儀器、儀表校正。		  
生產技術部 1負責驗證方案、驗證報告的會審會簽
2、負責配合動力設備部及指導針劑制劑車間完成有關驗證工作。		  
設備動力部 1、參加會簽驗證方案、驗證報告。
2、負責設備的安裝調試及儀器、儀表的校正，并做好相應記錄。
3、負責建立設備檔案。
4、負責起草設備的使用、維護保養操作規程		  
生產車間 1、負責滅菌間的清潔工作。
2、負責安裝環境符合設計要求。
3、負責起草設備清潔標準操作規程。
4、配合好動力設備部實施好各項驗證工作。		  
物料供應部 為驗證過程提供物質支持  
 
5驗證內容
5.1預確認
通過對購定設備技術指標適用性的審查,為選定供應廠商.提供依據.本設備的特點如下:
5.1.1密封門采用輻射狀門栓手動鎖緊機構,整體密封性好,安全可靠,操作方便.
5.1.2上位機采用觸摸屏作為人機控制界面,可動態顯示工作流程及
及工作過程中的時間、溫度、壓力等參數，使得操作更直觀、方便。
5.1.3下位機采用可編程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干擾能力強，使用靈活方便，體積小重量輕等特點。
5.1.4采用機械強制脈動真空的空氣排除方式，經多次抽真空，多次注入蒸汽，徹底消除滅菌室內的冷點，使空氣排除量達到99%以上，完全排除溫度"死角"和"小裝量效應"保證了可靠的滅菌效果
5.1.5該滅器為雙扉式。可實施，有菌區（清潔區）與無菌區的有效隔離，滿足國家藥品生產管理GMP規范要求。
5.1.6主要控制件及閥件全部選用進口優質件配套，大大提出高了該類設備的穩定性和可靠性。
 
 
脈動真空滅菌器驗證方案
文件編號               版本號：00                 第5 頁共20 頁
5.2安裝確認
對欲安裝確認的設備規格，安裝條件，安裝過程及安裝后進行確認，證實所供應的設備規格符合要求，設備所應備有的技術資料齊全，開箱驗收合格，確認安裝條件及整個安裝過程，符合設計規范要求。
5.2.1安裝確認所需文件資料
動力設備部在開箱驗收后，建立設備檔案，整理使用手冊等文件資料，歸檔保存。
文件名稱 編號 存放處
滅菌器說明書   動力設備部
壓力容器質量保證書   動力設備部
產品及附件合格證   動力設備部
檢查人： 日期：     年  月   日
5.2.2設備材質和質量
項目 標準 檢查結果
 
 
材
 
質
質		 滅菌器體內殼 耐腐蝕不銹鋼 符合□
不符合□
滅菌器管路 耐腐蝕不銹鋼 符合□
不符合□
滅菌器密封門內板 耐腐蝕不銹鋼 符合□
不符合□
外觀質量 滅菌器無外觀缺陷和損壞 符合□
不符合□
結論  
檢查人： 日期；   年   月   日
5.2.3安裝質量
項目 標準 檢查結果
滅菌器安裝 安裝牢固 符合□
不符合□
安全閥及儀表安裝 符合設計要求 符合□
不符合□
滅菌器各接口安裝 符合設計要求 符合□
不符合□
滅菌器主電源與按制 連接正確認 符合□
不符合□
結論  
                       
 
 
 
 
 
 
 
 
  
脈動真空滅菌器驗證方案
文件編號：YZ-SF-11                 版本號：00               第6 頁共20 頁
5.2.4安用介質連接
5.2.4.1電源
項目 標準 檢查結果
電壓 380V   三相 符合□
不符合□
功率   符合□
不符合
頻率 50HZ 符合□
不符合□
接地保護 可靠接地 符合□
不符合□
結論  
檢查人： 日期；   年   月   日
5.2.4.2蒸汽
項目 標準 檢查結果
汽源壓力 0.3—、0.5MPa 符合□
不符合□
減壓閥 在輸送管路安裝減壓閥，保證汽源壓力波動≤10% 符合□
不符合
管道連接 3/4寸內螺紋連接 符合□
不符合□
管道材料 不銹鋼 符合□
不符合
壓力表 進夾管道安裝0—1Pa壓力表和閥門 符合□
不符合□
結論  
檢查人: 日期；     年   月   日
5.2.4.3冷卻水
項目 標準 檢查結果
水源壓力 0.15MPa～0.30 MPa 符合□
不符合□
管道連接 1/2寸內螺紋管 符合□
不符合□
           
 
 
  
脈動真空滅菌器驗證方案
文件編號：YZ-SF-11               版本號：00                 第7 頁共20 頁		  
   
管道材料 不銹鋼 符合□
不符合□		  
壓力表 進滅菌器的水管中安裝0—1Pa壓力表和閥門 符合□
不符合□		  
質量要 求 PH 6～7    
游離氯 >5ppm    
微生物限度 <10CFU/100ml    
結論    
檢查人: 日期:     年   月    日  
5．2.4.4壓縮空氣  
項目 標準 檢查結果  
壓縮空氣氣源壓力 0.5～0.7 MPa 符合□
不符合□		  
管道連接 Φ8mm軟管 符合□
不符合□		  
管道材料 不銹鋼 符合□
不符合□		  
空氣過濾器 0.22μm 符合□
不符合□		  
結論    
檢查人: 日期:    年   月  日  
5.2.5儀器儀表的校驗  
儀器儀表名稱 數量 生產廠家 檢查結果  
溫度記錄儀        
鉑電阻        
壓力表        
結論        
檢查人: 日期:    年   月    日  
5.2.6起草標準操作規程  
標準操作規程名稱 標準 檢查結果  
脈動真空滅菌器使用及維護保養標準操作規程 已起草 符合□
不符合□		  
       
    
脈動真空滅菌器驗證方案
文件編號：YZ-SF-11                版本號：00               第8 頁共20 頁
   
  脈動真空滅菌器清潔標準操作規程 已起草 符合□
不符合□
  檢查人: 日期:    年   月  日
   
5.3運行確認
按草擬的標準操作規程,在空載情況下肯定滅菌器各部分功能正常,符合設計要求.
 
5.3.1功能測試前滅菌器各項操作工作的確認
  項目 標準 檢查結果
  設備安裝穩固性 安裝穩固 符合□
不符合□
  電氣連接 電氣連接正確 符合□
不符合□
  蒸汔連接 管道連接無滲漏 符合□
不符合□
  冷卻水連接 管道連接無滲漏 符合□
不符合□
  安全閥檢查 安全閥位置正確 符合□
不符合□
  門封檢查 門密封 符合□
不符合□
  結論:
  檢查人 日期:    年   月  日
   
5.3.2設備運行質量確認
  項目 要求 檢查結果
  清洗滅菌器主體及管路部分,檢查并確認有無泄漏。 滅菌器主體及管路已清洗，無泄漏。 符合□
不符合□
  啟動滅菌溫度等顯示 符合說明書要求 符合□
不符合□
   
    
脈動真空滅菌器驗證方案
文件編號：YZ-SF-11                 版本號：00              第10 頁共21 頁
  檢查滅菌器電器部分工作是否正常 電器部分工作正常 符合□
不符合□
  檢查滅菌器的各步程序運行是否正常，與標準操作說明是否相符 滅菌器的各步程序過行正常與使用說明書相符。 符合□
不符合□
  溫度控制 系統 工作正常 符合□
不符合□
  壓力表 壓力顯示正常 符合□
不符合□
  結論  
  檢查人: 日期:    年   月  日
   
5.4性能確認
檢查并確認脈動真空滅菌器對滅菌程序的適用性.性能確認包括,空載熱分布測試,負載熱穿透試驗,各項試驗連續三次,以確認其設備性能的重現性.
5.4.1驗證設備的校證
  驗證設備 型號 數量 校正結果
  驗證前 驗證后
  鉑電阻 Pt100 16    
  校正人   日期 年  月  日
  5.4.2空載熱分布
5.4.2.1測試過程
將一支探頭置于飽和蒸汽進口處,一支探頭置于冷凝水排放口處,其佘均勻分布在滅菌器內室各處。
開啟滅菌器，連續運行三次，以檢查其重現性。
5.4.2.1溫度探頭分布圖見圖1
   探頭號   探頭位置 探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置
  1
2
3
4
5
6		 A-Ⅰ-5
A-Ⅰ-1
E-Ⅰ-1
E-Ⅰ-1
C-Ⅰ-3
B-Ⅲ-5		 7
8
9
10
11
12		 A-Ⅲ-5
E-Ⅲ-5
B-Ⅲ-5
C-Ⅲ-5
A-Ⅴ-5
A-Ⅴ-1		     13
    14
    15
    16
 
 		 E-Ⅴ-1
E-Ⅴ-5
E-Ⅴ-3
D-Ⅲ-2
 
 
   
                                                           
 
 
  
脈動真空滅菌器驗證方案
文件編號：YZ-SF-11                版本號：00           第11頁共20 頁
 
 
  溫度探頭分布圖1
 
 
A   B    C    D     E

 
 
 
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
             
              1
              2
              3
              4
              5
 
  運行結果:見附表1空載熱分布試驗記錄
5.4.2.3合格標準,腔平價溫度與溫最冷點溫差≤2.5℃。
  5.4.2.4結果分析及評價
見附表1空載熱分布試驗記錄
5.4.3裝滿載熱分布
  5.4.3.1測試過程
  將1支探頭置于蒸汽進口處,1支探頭置于冷凝水排放口,1支探頭置于滅菌器溫度控制和記錄探頭旁.其佘均勻分布在腔室裝載各處.
開啟滅菌器,連續運行三次,以檢查其重現性.
  5.4.3.2溫度探頭分布圖見圖1
 探頭號   探頭位置 探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置
1
2
3
4
5
6		 A-Ⅰ-5
A-Ⅰ-1
A-Ⅰ-1
E-Ⅰ-1
C-Ⅰ-3
B-Ⅲ-5		 7
8
9
10
11
12		 A-Ⅲ-5
E-Ⅲ-5
B-Ⅲ-5
C-Ⅲ-5
A-Ⅴ-5
A-Ⅴ-1		     13
    14
    15
    16
 
 		 E-Ⅴ-1
E-Ⅴ-5
E-Ⅴ-3
D-Ⅲ-2
 
 
運行結果見附表2裝滿載熱分布試驗記錄
5.4.3.3合格標準：腔室平均溫度與最冷點溫度之差≤2.5℃.
5.4.3.4結果分析及評價：見附表2裝滿載熱分布試驗記錄
5.4.4熱穿透試驗
熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上,確定裝載中的"最冷點"并肯定
  
脈動真空滅菌器驗證方案
文件編號：YZ-SF-11                 版本號：00              第10 頁共20 頁
該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值,即F0>8開啟滅菌器,連續運行三次,以檢查其重現性.
5.4.4.1測試過程
滅菌器內裝載的物品類型:最大裝載
滅菌程序:121℃×30min
5.4.4.2溫度探頭分布圖:見上圖
 探頭號   探頭位置 探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置
1
2
3
4
5
6		 A-Ⅰ-5
A-Ⅰ-1
E-Ⅰ-1
E-Ⅰ-5
C-Ⅰ-3
B-Ⅲ-5		 7
8
9
10
11
12		 A-Ⅲ-5
E-Ⅲ-5
B-Ⅲ-5
C-Ⅲ-5
A-Ⅴ-5
A-Ⅴ-1		     13
    14
    15
    16
 
 		 E-Ⅴ-1
E-Ⅴ-5
E-Ⅴ-3
D-Ⅲ-2
 
 
    運行結果:見附表3熱穿透試驗記錄。
  5.4.4.3合格標準：腔室平均值Fo之差≤2.5min，且最冷點能夠保證
F0>8。
  5.4.4.4結分析及評價：見附表3熱穿透試驗記錄。
5.5生物指示劑試驗
5.5.1生物指示劑：為非致病性嗜熱脂肪桿菌芽胞ATCC7953制成的藍紫色液體，芽胞含量為5×106/支。
5.5.2測試過程
5.5.2.1在滅菌柜熱分布，熱穿透合格的基礎上將滿載模擬產品的滅菌車推入
5.5.2.3滅菌將生物指示劑，取出，另取1支來滅菌生物指示劑作陽性對照品，統一編號后至56-60℃培養48h，觀察生物指示劑顏色變化                          
5.5.2.4合格標準：陽性對照生物指示劑24h內出顏色變化滅菌后的生物指示劑無顏色變化。
5.5.2.5連續運行三次以檢查其生現性。
6驗證周期：驗證小組負責根據滅菌器的運行情況，擬訂設備的驗證周期報驗證委員會審批。
6.1儀表校正應至少每年進行一次。
6.2生物指示劑試驗應每季度進行一次。
6.3熱分布試驗設備應每年進行一次。
6.4任何重大變更，如改變裝載狀態，改變滅菌時間，更換滅菌物品，或重大的維修項目完成后，均要進行驗證。設備停止運行超過三個月，應在正式生產前進行再驗證。。
  
脈動真空滅菌器驗證方案
文件編號：YZ-SF-11                 版本號：00              第12 頁共20 頁
7結果評價和建議；驗證小組在驗證結束后，對驗證結果進行評價和建議，做出驗證結論，對驗證結果的評審應包括
7.1驗證測試項目是否有遺漏。
7.2驗證實施過程中，對驗證方案，有無修改，修改原因。依據及是否經達批準。
7.3驗證記錄是否完整
7.4驗證試結果是否符合標準，要求。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一補充實施。
8驗證進安排
2005年6月10日——2002年6月26日進行安裝確認
  2005年8月21日——2002年8月24日進行運行確認
  2005年8月25日——2002年8月29進行性能確認驗證工作
9．驗證記錄及驗證報告
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表1       設備空載熱分布試驗記錄（1）
設備名稱   設備編號  
設備型號   系列號  
滅菌時間 探頭編號及溫度
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 溫度 平均
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
FO                        
滅菌腔冷點 冷點溫度:   ℃
測試結論：
                                               操作人
驗證結果
評定		  
檢查人： 日期：  年  月  日

第13 頁共18 頁
復核人：		 日期：  年  月  日
附表1       設備空載熱分布試驗記錄（2）
設備名稱   設備編號  
設備型號   系列號  
滅菌時間 探頭編號及溫度
11 12 13 14 15 16         溫度 平均
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
FO                        
滅菌腔冷點 冷點溫度:   ℃
測試結論：
                                               操作人
驗證結果
評定		  
檢查人： 日期：  年  月  日

第14 頁共18 頁
復核人：		 日期：  年  月  日
                                     
 
 
附表2      設備負載熱分布試驗驗記錄（1）
設備名稱   設備編號  
設備型號   系列號  
負載物器品名稱  
負載形式  
 
滅菌時間		 探頭編號及溫度
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 溫度 平均
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
FO                        
滅菌腔冷點 冷點溫度:   ℃
測試結論：
                                        操作人       
驗證結果
評定		  
檢查人： 日期：  年  月  日

第15 頁共18 頁
復核人		 日期：  年  月  日
附表2      設備負載熱分布試驗驗記錄（2）
設備名稱   設備編號  
設備型號   系列號  
負載物器品名稱  
負載形式  
 
滅菌時間		 探頭編號及溫度
11 12 13 14 15 16         溫度 平均
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
FO                        
滅菌腔冷點 冷點溫度:   ℃
測試結論：
                                        操作人       
驗證結果
評定		  
檢查人： 日期：  年  月  日

第16 頁共20 頁
復核人		 日期：  年  月  日
                                   
 
 
附表3      設備熱穿透試驗驗記錄
設備名稱   設備編號  
設備型號   系列號  
負載物器品名稱  
負載形式  
 
滅菌時間		 探頭編號及溫度
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 溫度 平均
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
FO                        
滅菌腔冷點 冷點溫度:   ℃
測試結論：
                                        操作人       
驗證結果
評定		  
檢查人： 日期：  年  月  日

第16 頁共20 頁
復核人		 日期：  年  月  日
                                   
 
 
附表4      生物指示劑試驗記錄
設備編號   設備名稱  
型號   系列號  
標的物   D值  
裝載形式   滅菌程序  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
結論  
            驗證結果
評定		  
檢測人： 日期：年  月  日

第18 頁共20 頁
復核人：		 日期：年  月  日
        XG1.U脈動真空滅菌器驗證報告
設備編號   設備型號  
驗證報告編號 YZ-SB-11
參加驗證人員：
 
 
驗證實施時間：
安裝確認        年    月    日——年    月    日
運行確認        年    月    日——年    月    日
性能確認        年    月    日——年    月    日
 
驗
證
內
容		 驗證項目 檢查結果
文件資料配備情況  
安裝環境位置  
設備質量及部件安裝  
主要參數的確認  
公用介質  
開機停機檢查  
運行檢查  
空載熱分布試驗  
滿載熱分布試驗  
熱穿透試驗  
生物指示劑試驗  
偏差處理：
 
結果評價及結論：
 
再驗證周期：
1儀表校正應至少每年進行一次。
2生物指示劑試驗應每季度進行一次。
3熱分布試驗設備應每年進行一次。
4任何重大變更，如改變裝載狀態，改變滅菌時間，更換滅菌物品，或重大的維修項目完成后，均要進行驗證。設備停止運行超過三個月，應在正式生產前進行再驗證。。
最終結論；
起草人： 批準人：

第19 頁共20 頁
日期：     年    月    日		 日期：    年   月    日
                       
 
 
格式號：SMP.A1-01-030-03（00）
驗證項目合格證書
驗 證 項 目  
驗證報告編號  
驗證報告名稱  
驗證完成日期  
有效期  
   
 
該驗證項目已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，驗證報告已經審核無誤，批準投入使用。
特此證明
 
 
 
 
 
 
 
驗證工作委員會
 
簽字：              年   月   日
 
 
                   企業蓋章